メニュー
ホーム
フロア案内
お問合せ
上へ
北斗トップ > 診療科・センター 一覧 > 臨床研究支援センター

臨床研究支援センター

医療は日進月歩。さまざまな経験や試行錯誤からのフィードバックで前進します!

人間が対象となる医学の研究(=臨床研究)は、医学や科学、医療技術の進展を通じて、社会に貢献しうる重要なものです。 研究者が適正かつ円滑に研究を行うことのできるシステムを構築する一方、研究対象者に身体的、精神的影響を与える可能性に配慮し、 様々な倫理的、法的又は社会的問題に対して、充分な注意を払う必要があります。

当然のことながら、研究対象者の福利は、科学的及び社会的な成果よりも優先されなければならず、 人間の尊厳及び人権が守られなければならないことはヘルシンキ宣言等にもうたわれています。 国からも最も新しくは、平成26年12月「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が出されています。 これは、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、遵守すべき事を定めたもので、臨床研究の研究者は、倫理審査委員会やIRB(施設内審査委員会)の意見を聴いた上で、 研究機関の長の許可を受けた研究計画書に基づき研究を適正に実施することを求められます。
また、全ての関係者は高い倫理観を保持し、人を対象とする臨床研究が社会の理解及び信頼を得て社会的に有益なものになるよう、 適切に行動しなければなりません。

そこで我々、臨床研究支援センターは、そうした研究が適正かつ円滑に進むように支援したり、 監視したりする役割を担っています。具体的には、以下のような役割を考えています。

  • 臨床試験の監視 透明性の確保
  • 臨床試験の窓口業務~円滑な流れ
  • 受託の判断、サポート体制の相談(外部or 内部)
  • 外部CRCとの調整
  • 臨床試験の各部署との連携、交通整理係
  • 実際の試験への直接サポート
  • データ入力援助
  • 研究に関するインセンティブの分配など公平な立場での判断
  • 倫理委員会、IRBへの提出誘導
  • 市販後調査などの管理(受諾 事務手続き 報酬等)
  • 医師だけでなく、各部署における臨床研究の推進、広報

日常の診療業務に加えて、新たな知見、医学の進歩を目指して行う臨床研究が実のあるものとなり、 最終的に大輪の花を咲かせられるよう、サポートかつリードしていけたらと考えますので、皆様のご理解と協力宜しくお願いいたします。

2017年6月 臨床研究支援センター長 金藤 公人

「MRガイド下集束超音波手術」(MRgFUS)について

MRガイド下集束超音波手術(以下FUSと表記いたします)技術の世界的リーダーであるイスラエルのインサイテック社(InSightec Ltd.)が開発したエクサブレートニューロ・システム(ExAblate Neuro・system)は、切開、切除、電離放射線なしで脳深部の組織を治療できる非侵襲的治療法です。
脳内の治療に集束超音波を使うというコンセプトは何年も前から認められていたのですが、頭蓋骨という大きな障壁を通過して、これを実現するには多くの技術的障害の克服が必要でした。技術的な革新により、集束(虫メガネの要領で一点に集める)超音波技術とリアルタイムにMRIで1mm以下の誤差で正確な位置決めを行い、同時に脳内の温度をモニター(推定)することが可能になったことで、頭蓋骨を切ったり、穴を開けたりせずに、標的部位に数mmの熱による凝固巣を作るだけで、脳神経にかかわる病気の治療を行えるようになりました。

「MRガイド下集束超音波治療」(MRgFUS)の原理

(PDF形式・別ウィンドウが開きます)

本態性振戦に対するFUS

(別ウィンドウが開きます)

パーキンソン病に対するFUS

この治療は、未だ保険収載されておらず、現在、各疾患に対して臨床試験が行われている最中です。当院でも「薬ではコントロールが困難になってきており、かつジスキネジア(勝手に体をくねらせうような動きが出る)と呼ばれるパーキンソン病の薬物治療により起こってくるとされる運動合併症に困っているパーキンソン病患者さんを対象として、ExAblateを使用したFUS治療を行い、その安全性と有効性を調べること」を目的として、「臨床研究」の形で院内の倫理委員会の承認のもと、行います。
FUS治療は有効であると期待されていますが、パーキンソン病の症状を軽減またはなくすという保障はありません。パーキンソン病の症状は進行性であり、時間経過とともに悪化する傾向にあります。パーキンソン病の症状は振戦や運動症状に限られているものではなく、時間が経つにつれて、それ以外の徴候が生じることがあります。
さまざまな危険性(リスク)も考えられます。別項にFUSに共通したリスクを述べていますが、ここでは、パーキンソン病に対して淡蒼球(内節)という部位をFUSで手術することによる特異的なリスクについて述べます。

脳神経内科部長 金藤医師より「患者さんやそのご家族にお願い」(PDF形式・別ウィンドウが開きます)
臨床試験のリスクについて(PDF形式・別ウィンドウが開きます)
他の治療選択について(PDF形式・別ウィンドウが開きます)

<包含基準>
確実に特発性のパーキンソン病と診断されており、ある程度の期間、レボドパなどの薬物で適切に治療され、薬の反応があり、薬を飲んで調子の良い時と薬が切れて調子が悪い時の差が30%以上あり、重症すぎず、軽症すぎない、レボドパなど抗パーキンソン薬の副作用で、体をくねらせるような自分で制御できない運動(ジスキネジア)により生活に中等度以上支障が出ており、体のどちらかの側に症状の左右差があり、しっかり意志表示できる30歳以上、2年以上通院可能な人。
<除外基準>
投薬で最良の状態でもヤール分類3度(※)以上の重症の方、薬剤性パーキンソン症候群、重度認知症や不安定な精神疾患、重度うつ、不安定狭心症、半年以内の心筋梗塞&脳卒中、不安定な不整脈、降圧薬服用も下の血圧100以上、出血リスクのある状態、頭蓋内出血、複数の脳卒中病歴、1年間以内にてんかん発作、長時間あおむけにじっと寝てられない方は対象外。

※ヤール分類 3度:立ち直り反射に障害がみられる。活動はある程度制限されるが職種によっては仕事が可能であり、機能的障害は、軽ないし中等度だがまだ誰にも頼らず1人での生活が可能である。

包含基準・除外基準 詳細(PDF形式・別ウィンドウが開きます)
来院スケジュール(PDF形式・別ウィンドウが開きます)

上記内容について十分にご理解をいただき、主治医とも十分にご相談をいただいた上で本臨床試験を希望される患者様は、主治医より紹介状を当院の地域医療連携課宛にお送りいただきますようお願いいたします。

■ 北斗病院 地域医療連携課
住所:〒080-0833 北海道帯広市稲田町基線7-5
電話(直通):0155-47-3093
治療終了後は、病状や手術など治療経過について、元のかかりつけ主治医の先生に当院担当医より、臨床研究部分以外のこれまでの診療を引き続きお願いする旨、詳細な報告書を返信するようにいたします。

本治療に関するお問い合わせ

お問い合わせフォーム、または北斗コールセンターまでお電話にてお問い合わせください。
お問い合わせフォーム
■ 北斗コールセンター 0155-48-8000
(月~金曜 9時~17時、土曜 9時~12時)

本態性振戦に対する治療 経頭蓋MRガイド下集束超音波治療(MRgFUS)~自由診療について~

「本態性振戦」(ほんたいせいしんせん)とは

「本態性」とは原因不明という意味です。本態性振戦は、コップを持ったり字を書いたりといった日常の動作時に、自分の意思に反して手や足に細かく速いふるえの症状が出る運動障害の一種です。血のつながりのある身内の方に同じような症状がみられる(家族歴)ことが多く、高齢になるに従って、増加する傾向にあり、高齢者ではかなりの割合に見られる症状です。
発症の詳しい理由はわかっていませんが、脳から末端の神経回路に何らかの異常が起きていると考えられています。
発症後は症状が徐々に進行するケースが多く、重篤化すると運転や食事などの日常動作が困難になり、生活の質の低下を招く要因となり得ます。現在は他の病気と誤って診断されることも多い病気ですが、今後治療ニーズが高まることが予想されます。

「本態性振戦」に対する新治療『経頭蓋MR ガイド下集束超音波治療』

本態性振戦の治療としては、内服薬や、ドリルで頭蓋骨に穴をあけ視床腹中間(Vim)核(※1)に電極を挿入して刺激を与える視床電極刺激術、ガンマナイフなどによる視床破壊術などがおこなわれていましたが、高齢者へは負担が大きいことや、体に器具を入れたりすることに抵抗感があるせいか、あまりおこわれていないのが現状です。
しかし近年、「本態性振戦」に対し身体に負担が少ない治療法が開発されました。超音波集束装置でMRI を見ながら標的部位に超音波を集中して照射することで、脳の過剰に反応している部分を集中的に刺激し治療する「経頭蓋MR ガイド下集束超音波治療」(MRgFUS)です。
(※1)振戦と同期して興奮を示す神経細胞がある、振戦の原因となる箇所

「MR ガイド下集束超音波」(MRgFUS)の原理

fus-genri.gifFUS の原理は、虫眼鏡です。太陽の光を一点に集中させて火をつけるほどの熱を集める虫眼鏡のように、この虫眼鏡の原理を医療に応用したFUS は、超音波のエネルギーを一点に集中させて、直接患部を焼却することができる装置です。

MR ガイド下集束超音波治療(MRgFUS)は、集束超音波とMRIの2つの技術を組み合わせた画期的な治療法です。MRIの画像を見ながら直接身体のなかの患部(組織)に超音波を集点するため、身体の表面などに傷をつけることなく、もちろん被曝もなく治療をおこなうことが可能です。

MR ガイド下集束超音波 治療方法

患者様の症状を確認「経頭蓋MR ガイド下集束超音波治療」は皮膚の切開や頭蓋骨に穴を開けたりするような手術ではありません。1024 個の端子が付いたヘルメット型装置がFUS 用の専用ベッドに備え付けられており、そのヘルメット型装置を患者様の頭部に装着し、MRI 内に入っていただきます。各端子から標的部位に向けて微弱超音波を照射すると、正確に脳の1カ所に集められ、温熱で組織を変性させることにより振戦を軽減させることが期待されます。治療にかかる時間はおおよそ2時間ですが、その前後の準備などに要する時間を含めますと4~5時間程度です。
改善していくのを確認したり、しびれや麻痺など有害な事象が起こっていないかを確かめながら、治療を進めていくことが可能です。また、治療後はすぐに日常生活に復帰できます。

「経頭蓋MR ガイド下集束超音波治療」を希望される方へ

対象となる患者さん

『本態性振戦』と診断された方で、お薬の効きにくい方を対象とします。ただし、合併症や治療経過、検査結果により、担当医が不適切と判断された患者さんは治療を受けることができません。

自由診療

現在、本治療については、保険診療対象外の自費診療となるため、治療期間中(スクリーニングから12 ヶ月フォローアップまで)は、北斗病院および北斗クリニックでの本態性振戦に関わる診療はすべて自費となります。法律解釈上、保険診療と自由診療は「混合診療」とみなされ、併用できないことになっているため、現在北斗病院および北斗クリニックにて治療中の患者さんは、治療をお断りすることがあります。

問い合わせから治療までのフローチャート

※ お支払い方法・・・現金、振り込み、クレジットカード可

本治療に関するお問い合わせ

お問い合わせフォーム、または北斗コールセンターまでお電話にてお問い合わせください。
お問い合わせフォーム
■ 北斗コールセンター 0155-48-8000
(月~金曜 9時~17時、土曜 9時~12時)

外来受診のご案内

土曜午後/日/祝祭日/年末年始(12/30-1/3)休診

月・火・水・木・金

診療
9:00 ~ 12:00/13:00 ~ 17:00
受付
8:00 ~ 11:30/12:00 ~ 16:30

※病院・クリニックで時間が異なります

北斗病院

診療
9:00 ~ 12:00
受付
8:30 ~ 11:30

北斗クリニック

診療
9:00 ~ 12:00
受付
8:00 ~ 11:30